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更新時(shí)間：2025-09-22
瀏覽次數(shù)：7簡(jiǎn)要描述：德國(guó) GEMU 閥門(mén) DFM 857應(yīng)用于重組蛋白生產(chǎn)生命科學(xué)工業(yè)的無(wú)菌基石：GEMU DFM 857系列如何以表面科學(xué)與連接技術(shù)捍衛(wèi)生物工藝完整性在生物制藥和細(xì)胞治療等領(lǐng)域，流體的旅程遠(yuǎn)非簡(jiǎn)單的傳輸，而是一場(chǎng)關(guān)乎生命活性的神圣守護(hù)。任何微小的顆粒析出、微生物棲息或化學(xué)殘留都可能摧毀價(jià)值數(shù)百萬(wàn)的批次。
| 品牌 | GEMU/德國(guó)蓋米 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
|---|
德國(guó) GEMU 閥門(mén) DFM 857應(yīng)用于重組蛋白生產(chǎn)
在生物制藥和細(xì)胞治療等領(lǐng)域，流體的旅程遠(yuǎn)非簡(jiǎn)單的傳輸，而是一場(chǎng)關(guān)乎生命活性的神圣守護(hù)。任何微小的顆粒析出、微生物棲息或化學(xué)殘留都可能摧毀價(jià)值數(shù)百萬(wàn)的批次。GEMU DFM 857系列多通道隔膜閥，早已超越了“流路切換"的基礎(chǔ)功能，它是一款以表面科學(xué)、無(wú)雙死區(qū)設(shè)計(jì)和合規(guī)認(rèn)證為核心，專(zhuān)為捍衛(wèi)高價(jià)值生物工藝流體完整性而生的無(wú)菌級(jí)解決方案。
DFM 857的核心創(chuàng)新在于其每一個(gè)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)都直指“無(wú)菌"與“無(wú)殘留"的目標(biāo)，其技術(shù)深度體現(xiàn)在分子級(jí)別的表面處理與連接科學(xué)上。
創(chuàng)新亮點(diǎn)（新穎性與創(chuàng)意核心）：
分子級(jí)表面光潔度與處理工藝： DFM 857提供超越標(biāo)準(zhǔn)的表面處理選項(xiàng)。其金屬部件可進(jìn)行電解拋光（Electropolishing），不僅使表面粗糙度達(dá)到驚人的 Ra ≤ 0.38 µm，更能在微觀層面形成一層堅(jiān)固的鈍化鉻氧化物層，極大增強(qiáng)了耐腐蝕性并減少了金屬離子析出。塑料部件則通過(guò)高精度模具成型，確保原生無(wú)孔隙的光潔表面。
合規(guī)性與材料可追溯性： 該系列產(chǎn)品嚴(yán)格遵循 ASME BPE（生物加工設(shè)備） 標(biāo)準(zhǔn)。提供全面的材料證書(shū)（Material Certificates） 和可追溯性，確保每一臺(tái)閥門(mén)所使用的材料都符合FDA 21 CFR和EU 10/2011等法規(guī)要求，為藥品申報(bào)提供合規(guī)性文件支持。
“Zero Dead Leg"無(wú)限接近零死區(qū)的流道優(yōu)化： 其流道設(shè)計(jì)并非簡(jiǎn)單的鉆孔，而是經(jīng)過(guò)流體動(dòng)力學(xué)優(yōu)化，內(nèi)部拐角采用大弧度設(shè)計(jì)，并與衛(wèi)生級(jí)卡箍接頭的內(nèi)徑匹配，實(shí)現(xiàn)了流道的一致性，最大限度地減少了流體滯留和死區(qū)體積，為CIP/SIP有效性提供了根本保障。
無(wú)菌連接接口： 除了傳統(tǒng)的卡箍連接，更支持ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)的外螺紋（Male Thread） 與ISO 2857標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)螺紋（Female Thread） 等無(wú)菌連接方式，能夠直接與生物反應(yīng)器、儲(chǔ)罐等設(shè)備實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、無(wú)泄漏的硬連接，避免了軟管連接帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
DFM 857系列是以下苛刻應(yīng)用的絕對(duì)核心組件：
單克隆抗體（mAb）與重組蛋白生產(chǎn)： 在上下游工藝中，用于色譜柱系統(tǒng)的多流路切換、培養(yǎng)基和緩沖液的分配，其無(wú)死區(qū)和高潔凈度特性是保障產(chǎn)品純度與高產(chǎn)率的關(guān)鍵。
細(xì)胞與基因治療（CGT）： 在病毒載體培養(yǎng)、純化及最終制劑的灌裝過(guò)程中，用于管理對(duì)剪切力敏感、價(jià)值流體，其溫和的隔膜閥技術(shù)和無(wú)污染特性至關(guān)重要。
疫苗生產(chǎn)： 在疫苗原液（Drug Substance）的配制、混合及超濾/透析等步驟中，提供可靠且可滅菌（SIP）的流路解決方案。
生物試劑與精細(xì)化工： 在需要避免交叉污染和確保批次間絕對(duì)清潔的精密合成與分離純化過(guò)程中，作為核心的流路控制單元。
DFM 857系列的參數(shù)是其無(wú)菌承諾的量化體現(xiàn)：
| 參數(shù)類(lèi)別 | 詳細(xì)說(shuō)明 |
|---|---|
| 閥體材質(zhì) | 高性能材料： 316L不銹鋼 (1.4404), 高性能塑料： PVDF, 頂級(jí)塑料： PEEK |
| 表面粗糙度 | 金屬閥體： 機(jī)械拋光 Ra ≤ 0.8 µm, 電解拋光 Ra ≤ 0.38 µm 塑料閥體： 高光潔度模制，無(wú)孔隙 |
| 連接標(biāo)準(zhǔn) | 衛(wèi)生級(jí)： ISO 2852 (DN標(biāo)準(zhǔn)), ASME BPE (英寸標(biāo)準(zhǔn)) 無(wú)菌螺紋： ASME BPE 外螺紋, ISO 5857 內(nèi)螺紋 |
| 公稱(chēng)通徑 | 遵循BPE標(biāo)準(zhǔn)： 1/2", 3/4", 1", 1.5" 或 DN 15, DN 20, DN 25 |
| 壓力范圍 | 10 bar @ 120°C (SIP工況) |
| 溫度范圍 | -10°C 至 +130°C (短時(shí)SIP溫度可達(dá)150°C) |
| 密封膜片 | EPDM (通用), FPM (Viton) (耐化學(xué)品), Silicone (高低溫), PTFE 復(fù)合膜片 (最高惰性) |
| 泄漏等級(jí) | 符合ISO 5201 (無(wú)可見(jiàn)泄漏) |
| 認(rèn)證與合規(guī) | 符合ASME BPE標(biāo)準(zhǔn), 材料符合FDA 21 CFR & EU 10/2011, 提供材料證書(shū) (3.1) |
德國(guó) GEMU 閥門(mén) DFM 857應(yīng)用于重組蛋白生產(chǎn)
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